可沥滤物检测
可沥滤物检测
可沥滤物指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称,中科检测开展医疗器械可沥滤物检测,检测报告可用于医疗器械注册。
我们的服务 医疗防护 可沥滤物检测
项目介绍
可沥滤物指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)。可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物(Target Leachables)和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unknown Leachables)。
试验目的
医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。识别医疗器械可沥滤物,通过化学分析测定其释放量,建立允许限量,判定其释放量是否超过其在该产品预期用途下的允许限量。
执行标准

GB/T 16886.12-2017/ ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第 12 部分:样品制备与参照材料

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第 2 部分:可沥滤物研究已知物

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则

方法过程
1. 收集信息

➢充分收集并提供申报器械及拟研究可沥滤物的相关信息

➢可能的来源:原材料及工艺信息中提供的添加剂、单体、加工助剂、抗氧剂、紫外线稳定剂、润滑剂、促进剂、防老剂等

➢识别关注物质 (CoC)

2. 浸提

➢浸提方式包括:极限浸提、加严浸提、模拟浸提、加速浸提

➢浸提介质: 不同于生物学测试的浸提介质(生理盐水、植物油),但是可能可以有重叠; 仍然要覆盖极性(例如:水),非极性(例如:甲苯);必要时,还需要半极性(例如:乙醇)。

3. 定性分析

➢气相质谱(GC/MS):挥发性、半挥发性有机物分析

➢液相质谱质谱联用(LC/MS/MS)、液相色谱一二极管阵列(LC/PDM):非挥发性有机物(高分子材料降解产物、抗氧化剂及其降解产物等)分析

➢等离子体发射光谱仪(ICP- -0ES/MS):无机金属元素分析

➢傅里叶变换红外FI-I:浸提物主成分分析、高分子材料及其降解产物分析

4. 定量分析

➢选择合适的校准物质(或参比物质)

➢测定识别的可 提收物在浸提液中的浓度

➢进行方法学验证

5. 毒理学评价

➢检索物质的毒理学数据,计算TI,进而计算AL

➢如果无法获得TI,可以使用TTC进行计算

➢根据可提取物在浸提液中的浓度计算每日暴露量,并和AL进行比较。如果低于AL则可以接受;特别注意考虑CoC

服务优势
中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构,具备医疗器械检测的CMA资质,开展医疗器械注册检验、微生物检测、生物学相容性检测、材料化学表征、净化车间检测等服务。