GB/T 16886.12-2017/ ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第 2 部分：可沥滤物研究已知物

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则

➢充分收集并提供申报器械及拟研究可沥滤物的相关信息

➢可能的来源：原材料及工艺信息中提供的添加剂、单体、加工助剂、抗氧剂、紫外线稳定剂、润滑剂、促进剂、防老剂等

➢识别关注物质 （CoC）

2. 浸提

➢浸提方式包括：极限浸提、加严浸提、模拟浸提、加速浸提

➢浸提介质: 不同于生物学测试的浸提介质（生理盐水、植物油），但是可能可以有重叠； 仍然要覆盖极性（例如：水），非极性（例如：甲苯）；必要时，还需要半极性（例如:乙醇）。

3. 定性分析

➢气相质谱（GC/MS）：挥发性、半挥发性有机物分析

➢液相质谱质谱联用（LC/MS/MS）、液相色谱一二极管阵列（LC/PDM）：非挥发性有机物（高分子材料降解产物、抗氧化剂及其降解产物等）分析

➢等离子体发射光谱仪（ICP- -0ES/MS）：无机金属元素分析

➢傅里叶变换红外FI-I：浸提物主成分分析、高分子材料及其降解产物分析

4. 定量分析

➢选择合适的校准物质（或参比物质）

➢测定识别的可 提收物在浸提液中的浓度

➢进行方法学验证

5. 毒理学评价

➢检索物质的毒理学数据，计算TI，进而计算AL

➢如果无法获得TI，可以使用TTC进行计算

➢根据可提取物在浸提液中的浓度计算每日暴露量，并和AL进行比较。如果低于AL则可以接受；特别注意考虑CoC